KVB-ansökan för utlämnande av patientdata

För att du ska kunna ansöka om ett valideringskonto för en monitorerare i syfte att källdataverifiera måste två grundförutsättningar uppfyllas:

• Monitoreraren måste ha ett RSID. Det innebär att monitoreraren behöver bli upplagd i Skånekatalogen av den verksamhet där studien eller den kliniska prövningen utförs.
• Verksamhetschefen i den verksamhet där studien eller den kliniska prövningen utförs måste ge tillåtelse till att monitoreraren får läsa i journaler för studiens patienter.

Mall för verksamhetschefens godkännande (pdf, nytt fönster)

När grundförutsättningarna är uppfyllda fyller du i ansökan för valideringskonto. Följ instruktionerna i dokumentet.

Ansökan om valideringskonto (pdf, nytt fönster)

Skicka din ifyllda ansökan till e-post melior@skane.se. Glöm inte att bifoga verksamhetschefens signerade dokument med godkännande.

Region Skåne är via regionstyrelsen centralt personuppgiftsansvarig myndighet (CPUA) för cirka 40 nationella och regionala kvalitetsregister.

Utlämnande av data från kvalitetsregister

• Kontakta registerhållaren för att kontrollera att det aktuella registret innehåller relevant data för projektets frågeställning. Hör också med registerhållaren om rutinerna för datautlämning.
• Ansök om tillstånd hos den regionala etikprövningsnämnden om projektet avser forskning.
• Om Region Skåne är CPUA för registret ansöker du via ansökningssystemet. I din ansökan väljer du vilket kvalitetsregister som du vill göra uttag från.
• Om Region Skåne inte är CPUA för registret ansöker du om utlämnande av data med en blankett från registerhållaren eller CPUA.
• Invänta beslut om utlämnande och information om hur utlämnandet konkret kommer att gå till.

Om ett fortsättningsprojekt kräver nya data ska du göra en ny ansökan hos etisk prövningsmyndighet och en ny ansökan till KVB så att ett nytt beslut om utlämnande kan fattas.

Samkörning med flera register

Genom att flertalet kvalitetsregister, befolkningsregister och hälsodataregister baseras på personuppgifter finns möjligheter, om forskningsetiska förutsättningar är uppfyllda, att samköra data. Begäran om utlämnande måste dock ske till samtliga registerförande myndigheter som var och en genomför en egen sekretessprövning. 

Socialstyrelsens registerservice kan hjälpa till med samkörning.

Socialstyrelsens registerservice (socialstyrelsen.se)

Inrättande av nytt kvalitetsregister

För att inrätta nationella eller regionala kvalitetsregister måste en formell ansökan från registerhållare eller kontaktperson göras via ansökningssystemet för KVB. Mer information om detta hittar du på sidan Kvalitetsregister.

Kvalitetsregister (vardgivare.skane.se)

Exempel på vårddatabaser är RSVD (Region Skånes vårddatabaser), PASiS (Patientadministrativt system i Skåne), Melior (journalsystem) och Sectra (bilddiagnostik och röntgen).

Utlämnande av data från vårddatabaser

• Kontakta gärna tjänsteförvaltaren eller motsvarande för att kontrollera att det går att tillhandahålla relevant data för projektets frågeställning. Fråga också om rutinerna för datautlämning från det aktuella systemet.
• Ansök om tillstånd hos etikprövningsmyndigheten om projektet avser forskning.
• Ansök om utlämnande via ansökningssystemet för KVB.
• KVB ger beslut i ditt ärende och vid bifall kontaktas den eller de personer som finns angivna i ditt beslut.

Om ett fortsättningsprojekt kräver nya data ska du göra en ny ansökan hos etisk prövningsmyndighet och en ny ansökan till KVB så att ett nytt beslut om utlämnande kan fattas.

Data i RSVD  - Region Skånes Vårddatabaser (pdf, nytt fönster)