Krav för att samla in och använda biobanksprov

Etikprövning

Du måste alltid ansöka om etikprövning och få ett godkännande från Etikprövningsmyndigheten för att få samla in prov för forskning eller för att få använda redan sparade prov.

Etikprövning - så går det till (etikprovningsmyndigheten.se)

Klinisk läkemedelsprövning

Om du ska genomföra en klinisk läkemedelsprövning eller prestandastudie krävs utöver godkänd etikprövning ett beviljande från Läkemedelsverket. Detta enligt EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar eller prestandastudier CTR, MDR, IVDR.

Ansöka om klinisk läkemedelsprövning (lakemedelsverket.se)

Informationskrav och samtycke från provgivaren

Provgivare måste få information om att prov som tas i vården kan komma att sparas i biobank. Provgivaren ska också informeras om hur provet kan komma att användas. Den som ordinerar eller tar ett prov är ansvarig för att information ges till provgivaren senast vid provtagningstillfället.

För att samla in prov för forskning krävs samtycke från provgivaren. Om du ska använda redan sparade prov i forskning beslutar Etikprövningsmyndigheten om du behöver inhämta samtycke från provgivaren för det nya ändamålet. 

• Vägledning gällande utformning av forskningspersoninformation med fokus på biobanksrelaterade frågor (biobanksverige.se)
• Informationsmaterial till vårdpersonal och provgivare (biobanksverige.se)
• Samtycke (biobanksverige.se)

Biobanksavtal

För att samla in och använda biobanksprov för forskning krävs även att du har ett godkänt biobanksavtal. Information om hur du ansöker om ett biobanksavtal hittar du på sidan Biobanksansökan.