För att underlätta handläggning av ditt KVB-ärende ber vi dig att följa instruktionerna noggrant:
- Fyll ansökningsblankettens alla fält noga. Observera att Huvudman är den organisation som vill ha uppgifterna utlämnade. Detta ska stämma överens med de styrkande underlagen som bifogas.
- Ansökningsblanketten måste vara sparad med aktiva blå fält i pdf-format, då beslutet skrivs in i samma blankett.
- Styrkande underlag ska bifogas. Namnge de bifogade filerna tydligt utifrån deras innehåll.
- Skicka ansökan i ett mejl tillsammans med styrkande underlag till e-postadressen: kunskapsstyrning@skane.se
- Skicka endast ett KVB-ärende per mejl.
- Du får ett ärendenummer när din ansökan börjat hanteras. Har du frågor om ansökan, ange alltid ärendenumret i mejlkonversationen.
Ansökningsblankett
Styrkande underlag
Styrkande underlag måste alltid skickas med i din ansökan. Det finns tre olika alternativ att välja mellan. Samtliga underlag under respektive punkt ska skickas med i ansökan för att vara giltig.
1. Etikansökan med etikbeslut från etikprövningsmyndigheten
- Hela etik-ansökan med grundansökan inklusive projektplan (samtliga relevanta kompletteringar och tilläggsansökningar).
- Etik-beslut från etikprövningsmyndigheten på ovan etik-ansökan samt eventuellt kompletteringar/tillägg (samtliga).
Etikansökan och etikbeslut bör vara i separata filer.
2. Klinisk läkemedelsprövning enligt CTR (Clinical Trial Regulations)
- Följebrev (Cover letter).
- Synopsis.
- Part II ansökan och utvärdering, inklusive eventuella kompletteringar (part II assesment report).
- Prövningsställets lämplighet (suitability of the facilities).
- Beslut om kliniskt prövningstillstånd (CTR tillstånd).
3. Medicinteknisk produkt enligt MDR (Medical Device Regulation)
- Följebrev (Cover letter).
- Synopsis.
- Etikansökan, inklusive eventuella kompletteringar.
- Resursintyg för prövningsstället (certificate of resources).
- Beslut om kliniskt prövningstillstånd.
- Beslut från Etikgranskning (om separat från beslut om kliniskt prövningstillstånd).