Tjänster för kliniska studier

Enheten för kliniskt prövningsstöd inom Region Skåne erbjuder forskare och forskargrupper rådgivning, projektstöd och utbildning i alla faser av ett kliniskt forskningsprojekt.

Kortare konsultationer ges kostnadsfritt medan mer omfattande projektstöd och utbildning debiteras. Kontakta oss gärna med dina förfrågningar.

Tjänster som erbjuds kostnadsfritt

Kortare rådgivningar via e-post, telefon eller vid ett personligt möte. Exempel på frågeställningar:

  • Ansökningsförfarande – råd om vilka godkännande instanser som är aktuella för projektet och vilken dokumentation som krävs. Vägledning för att ge "hjälp till självhjälp" fram till en komplett ansökan.
  • Dokumentgranskning – granskning av innehållet i dokument aktuella för ett kliniskt forskningsprojekt.
  • Monitorering/kvalitetskontroll – hjälp till självhjälp för att tillgodose regelkrav för kvalitetskontroll för en klinisk prövning, genom till exempel tillhandahållande av dokumentmallar och stöd för genomförande av kvalitetskontroll.
  • Lagar, föreskrifter och riktlinjer för klinisk forskning/prövning – vägledning för hur enskilda frågor kan besvaras utifrån aktuellt regelverk för ett specifikt kliniskt forskningsprojekt.

Tjänster som debiteras

Projektstöd och aktiv medverkan av resurser knutna till enheten under hela eller delar av ett kliniskt forskningsprojekt. Detta inkluderar även längre och mer omfattande rådgivningar.

Exempel på tjänster:

  • Projektledning/Logistik – Aktivt deltagande/projektledning under planering, genomförande och avslut av ett kliniskt forskningsprojekt på uppdrag av forskare/forskarteam.
  • Ansökningsförfarande till berörda myndigheter – framtagande av dokument för en komplett ansökan till berörda myndigheter i ett kliniskt forskningsprojekt. Till exempel till Läkemedelsverket, Regional etikprövningsnämnd, Regional biobank etcetera.
  • Kvalitetskontroll/monitorering – upprätta monitoreringsplan och övriga essentiella dokument samt utföra monitorering av en klinisk prövning.
  • Case Report Forms (CRF)  utveckla CRF (datainsamlingsformulär) i pappers- eller elektroniskt format utifrån ett studieprotokoll.
  • Registrering av studieprotokoll i offentlig databas – administrativt stöd för registrering av studieprotokoll i offentlig databas på Clinicaltrials.gov.

Utbildning

  • Tvådagars GCP-kurs vars innehåll väl motsvarar de krav som regelverket ställer för GCP utbildning. Ges två gånger/år
  • Kortare GCP- kurser som en introduktion till GCP eller som en uppdatering av tidigare GCP utbildning utifrån behov hos olika forskarteam.
  • Specialistutbildning på 7,5 högskolepoäng som riktar sig till sjuksköterskor som specifikt arbetar med klinisk forskning/prövning. Ges i samarbete med Institutionen för hälsovetenskaper, medicinska fakulteten, Lunds universitet.
  • Tre dagars kurs i kvalitetssäkring/monitorering för sjuksköterskor.

Kursutbud inom forskning

Utöver detta arrangerar vi gärna skräddarsydda kurser eller seminarier som passar din avdelnings eller forskargrupps behov.

Tack för att du kontaktar oss, vi har tagit emot dina synpunkter